ISO 13485:2016 es una norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Objetivos.
- Comprender los fundamentos e Interpretar los requisitos de la Norma Técnica ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
- Desarrollar las habilidades fundamentales como auditor para la realización de auditorías internas de calidad.
- Identificar herramientas que permitan definir y gestionar en las instituciones el proceso de auditoría interna.
- Comprender y aplicar la metodología establecida en la norma ISO 19011:2018 para el desarrollo de auditorías.
- Desarrollar la destreza para identificar no conformidades, redactar hallazgos, informes de auditoría y realizar el seguimiento a las actividades posteriores a la auditoría
Dirigido a:
Gerentes, Subgerentes, Directores Técnicos, Directores de Producción, Ingenieros y Tecnólogos Biomédicos, Ingenieros electrónicos, Coordinadores de Calidad responsables de:
Diseño y desarrollo de Dispositivos Médicos
Fabricación de Dispositivos Médicos
Importación de Dispositivos Médicos
Acondicionamiento y etiquetado de Dispositivos Médicos Almacenamiento de Dispositivos Médicos
Distribución y comercialización de Dispositivos Médicos.
Servicios de asistencia técnica, Electromedicina, Ingeniería Clínica.
Una vez finalizado el programa virtual formativo y aprobado con un mínimo de 70% de 100% posible los participantes recibirán un certificado de aprobación con registro que lo titula como:
Auditor Interno ISO 13485:2016 – ISO 19011:2018 – 40 Horas Certificado expedido por Global Training Colombia, cuenta con reconocimiento internacional por ICA (International Corporation of Auditors, LLC – NY, USA) y nacional por Future Builders – Acreditado ONAC.Consulta nuestra próxima programación y recibe nuestra información detallada.
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